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신약 하나가 개발되어 환자가 치료받게 되기까지 여러 복잡한 단계를 거쳐야 하는데, 이 책에서는 이를 기초연구에서 후보물질 발굴 및 전임상연구 과정, 임상시험 단계, 신약 접근성에 해당하는 단계로 나누었습니다. 또한 각 단계를 기업부터 대학, 연구소, 정부 기관 및 여러 이해 당사자가 공동의 목표를 가지고 협력해 가치를 창출해가는 비즈니스 생태계의 관점에서 분석하고 앞으로 나아가야 할 방향을 제시해 의약 관계 전문가는 물론, 제약 분야에 관심 있는 일반 독자들에게도 매우 유익합니다.

- 서울대학교 명예교수 및 미래건강네트워크 대표
문옥륜


어떻게 한국 신약개발의 성공 스토리를 쓸 것인가?
이 질문에 국내 유수의 제약바이오산업 전문가들이 답하다

코로나19 팬데믹이 발발한 지 1년이 지나기도 전에 글로벌 제약회사에서 수 개의 백신이 성공적으로 개발됐다. 머크와 화이자도 팬데믹의 게임체인저가 될 가능성이 큰 경구용 치료제를 개발해 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 한편, 한국은 어떤가? 국내 회사가 항체치료제를 자체 개발하는 성과를 올렸지만 투여가 제한적이고 따라서 시장의 반응은 시큰둥하다. 3상 임상시험 중인 국내 백신이 있지만 허가를 받더라도 화이자나 모더나의 백신에 맞설 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을지는 미지수다. 한국은 자동차, 반도체, 스마트폰 등의 하드웨어 산업을 비롯해 최근에는 대중음악, 영상 같은 콘텐츠 분야에서도 두각을 보이고 있지만, 왜 신약개발 분야에서는 맥을 못 추고 있을까? 이 책이 답하려는 첫 번째 질문이다.
전례 없이 빠른 속도로 코로나19 백신과 치료제 개발에 성공한 제약 선진국에 비해 한국은 자본력도, 개발의 토대가 될 만한 기초과학 기술력도, 산업계-대학-연구기관의 협력 경험도 모두 부족하다.
마지막으로 모든 신약개발의 궁극적 목적인 환자를 위해, 환자들이 혁신 신약을 더 빨리 사용할 수 있도록 도우면서도 건강보험의 재정 건전성을 해치지 않는 방법이 있을까? 이 책이 답하려는 세 번째 질문이다.

신약개발의 비즈니스 생태계부터 임상시험과 정부 정책까지!
단계별로 살펴보는 한국 신약개발의 모든 것

최근 들어 기업뿐 아니라 대학과 연구소, 바이오벤처에서도 신약 후보물질 발굴에 대한 관심이 높아지고, 국내 제약기업이 해외 제약사에 신약 후보물질을 기술이전하는 경우도 늘었다. 하지만 아직 대부분의 국내 파이프라인이 개발 초기 단계에 머물러 있으며, 현재와 같이 해외 제약사에 기술을 이전하는 방식으로는 국내 제약산업의 지속적인 성장을 담보하기 어렵다. 신약개발의 각 단계마다 필요한 자본과 역량을 충족하고, 비즈니스 생태계를 선순환하기 위해 제약 전문가들을 연계할 정부의 역할이 어느 때보다 중요한 이유다.
신약 하나가 개발되어 환자가 그 약으로 치료받게 되기까지의 과정을 이 책에서는 기초연구에서 후보물질을 발굴하고 전임상연구를 거치는 단계, 임상시험 단계, 신약 접근성에 해당하는 단계까지 총 3단계로 나누어 살펴본다. 각 단계를 통해 국내 신약개발의 현황을 개괄하고 현재까지 진행된 정부 정책을 짚어본 다음, 대학-연구소-기업-정부 기관과 같은 여러 이해 당사자가 어떻게 연계해가야 하고 그 과정에서 정부가 어떤 주요 역할을 해야 하는지 등을 각종 표와 그래프를 사용해 알기 쉽게 제시하므로 의약 관계 전문가들과 정부 정책 전문가는 물론, 한국 신약개발의 전반을 이해하고 싶은 학생들과 일반 독자들에게도 도움이 된다.

이 책의 구성
이 책은 5부와 부록으로 구성됐다. 1부에서는 신약개발의 과정을 개괄하고 신약개발의 중요성과 국내 신약개발이 어떤 특징을 갖는지를 정리한다. 더불어 현재까지 진행된 한국의 신약개발 지원 정책에 대해서도 살펴본다. 2부와 3부에서는 신약개발을 후보물질 발굴 및 비임상연구에 해당하는 ‘탐색 단계’와 신약 임상시험에 해당하는 ‘활용 단계’로 나누어 한국의 신약개발 역량과 인력 및 자원 확보 현황, 현재까지 정부가 펼쳐온 신약개발 지원 정책에 대해서 알아본다. 4부에서는 환자의 신약 접근성을 강화하여 신속하게 신약을 허가하고 보험 급여를 하려면 어떻게 제도를 개선해야 할지 고민하고 영국, 독일, 프랑스, 미국 등 선진 제약시장의 사례를 짚어본다. 마지막으로 결론에 해당하는 5부에서는 한국의 신약개발 비즈니스 생태계의 현재를 살펴보고 미래를 전망하여, 비즈니스 생태계가 선순환하기 위해 무엇이 어떻게 바뀌어야 하는지를 정리한다.
부록에서는 이 책의 출발점이 되어준 저자의 보고서 〈의약품 정책의 중심은 제품이 아니라 환자다(〈약제비 적정화 방안〉에 드러난 국내 약자 정책의 문제점 고찰)〉와 이 책의 결론에 해당할 만한 저자의 칼럼 〈신약개발이라는 단어 앞에 K자를 붙이려면〉을 실어 이해를 도왔다.

1부. 국내 신약개발 경험 및 환경 개괄
1장. 왜 신약을 개발해야 하는가?
2장. 한국의 신약개발 현황
3장. 한국의 신약개발 지원 정책 개괄

2부. Exploration: 신약 후보물질 발굴, 도약을 꿈꾸다
4장. 신약개발 탐색 단계: 현황 개괄
5장. 신약개발 탐색 단계: 인력 및 투자
6장. 신약개발 탐색 단계: 정부 지원 정책

3부. Exploitation: 임상 개발, 비상을 꿈꾸다
7장. 신약개발 임상시험 단계: 현황 개괄
8장. 신약개발 임상시험 단계: 인력 및 투자
9장. 신약개발 임상시험 단계: 정부 정책과 제도

4부. Expedition: 신약 접근성 강화, 환자가 애타게 기다린다
10장. 신약 접근성: 현황 및 문제점
11장. 신약 접근성: 보험급여 등재 이외의 약가 정책
12장. 신약 접근성: 외국의 보험급여 및 약가결정제도

5부. 결론: 신약개발에 K자를 붙이려면
13장. 한국의 신약개발 비즈니스 생태계

부록 1. 의약품 정책의 중심은 제품이 아니라 환자다
부록 2. 신약개발이라는 단어 앞에 K자를 붙이려면